
To już pewne: Europejska Agencja Leków w ślad za swoją amerykańską odpowiedniczką FDA zatwierdziła do użycia pierwszą w historii szczepionkę na COVID-19. Najwcześniej z całym szeregiem niezbędnych procedur uporał się amerykańsko-niemiecki duet firm farmaceutycznych Pfizer i BioNTech. Ich szczepionka o nazwie handlowej Comirnaty oparta na nowoczesnym nośniku informacji i mechanizmie działania poprzez mRNA czeka teraz szereg dalszych procedur rejestracyjnych (i refundacyjnych) w poszczególnych krajach UE.
Europejską Agencję cechuje większa skrupulatność niż FDA, co widać w przypadku wielu innych leków i produktów leczniczych, które są rekomendowane do użycia w UE. Ochrona bezpieczeństwa obywateli państw Unii jest zawsze priorytetem wyższym niż ewentualna korzyść z zastosowania danej substancji. Obecna pozytywna rekomendacja jest i tak jedną z najszybszych w historii, co jest uzasadnione wyjątkową sytuacją pandemii.
Pfizer i BioNTech "wyprzedzili" konkurencję m.in. z firm Moderna, AstraZeneca/Oxford czy Gamaleya, choć nie jest powiedziane, że któraś ze innych szczepionek nie stanie się w przyszłości kolejnym produktem dostępnym w UE. Na z pewnością palma pierwszeństwa da pionierom szczególne miejsce w masowej świadomości.
Na stronie EMA można już odnaleźć anglojęzyczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL, CHMP), gdzie znajdują się podstawowe informacje z dotychczasowych badań przedklinicznych i klinicznych prowadzonych nad substancją czynną.
Comirnaty (substancja Tozinameran, w badaniach klinicznych preparat oznaczony kodem BNT162b2) wykazała skuteczność na poziomie ok. 95%, co oznacza, że w grupie badanej (>43 tys. zdrowych ochotników), wśród wszystkich, którzy po zachorowali na COVID-19 tylko 5% stanowili zaszczepieni Comirnaty, a 95% zaszczepieni placebo (czyli niezaszczepieni).
Szczepionka jest przeznaczona dla dorosłych i młodzieży ≥16. roku życia (nie ustalono jeszcze skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci <16. rż. (choć badania u 12-latków i starszych dzieci też już trwają) ani dla kobiet w ciąży i laktacji (obie te grupy należą do szczególnie newralgicznych we wszystkich badaniach klinicznych nad nowymi lekami.
Schemat szczepienia tą konkretną szczepionką obejmuje podanie 2 dawek szczepionki domięśniowo w odstępie 21 dni. Takie szczepienia już od kilku tygodni trwają w niektórych krajach spoza UE, jak np. w USA czy Wielkiej Brytanii. Na chwilę obecną nie ma żadnych istotnych doniesień o powikłaniach wykraczających poza typowe objawy poszczepienne.
Kiedy faktycznie ruszą szczepienia w poszczególnych krajach? To zależy jeszcze od Komisji Europejskiej, wydolności produkcji, sprawności dystrybucji, a przede wszystkim dobrej organizacji programu szczepień w każdym poszczególnym kraju. Już wiadomo, że w planach jest zaszczepienie w pierwszej kolejności pracowników ochrony zdrowia oraz osób starszych i obciążonych chorobowo.
W załączeniu ChPL (PDF)
Mateusz Malik, lekarz, specjalista onkologii klinicznej
Źródła:
- https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-first-covid-19-vaccine-authorisation-eu
- https://www.mp.pl/szczepienia/aktualnosci/254032,co-wiadomo-o-szczepionce-bnt162b2-przeciwko-covid-19-firmy-pfizer
- https://emedicine.medscape.com/article/2500139-overview?src=WNL_infoc_201215_MSCPEDIT&uac=285645PX&impID=2738307&faf=1
- https://informacje.pan.pl/index.php/informacje/materialy-dla-prasy/3210-stanowisko-7-zespolu-ds-covid-19-przy-prezesie-pan-szczepienie-jest-jedynym-racjonalnym-wyborem-dzieki-ktoremu-bedziemy-mogli-szybciej-wyjsc-z-pandemii?fbclid=IwAR2eHRfly2Vnkq1Y3tcxmKgUzSfKCtI27VfeqlQMZC9ilfg_iePIUIAhjQ0
- https://nil.org.pl/aktualnosci/5215-stanowisko-podjete-przez-nrl-w-dniu-11-grudnia-2020-r
Źródła ilustracji/zdjęć: Dado Ruvic.Illustration.Reuters/Jacob King POOL.AFP/WHO
Recommended Comments
There are no comments to display.
Join the conversation
You can post now and register later. If you have an account, sign in now to post with your account.