Comirnaty, pierwsza w Unii Europejskiej szczepionka na COVID-19 oficjalnie zatwierdzona

To już pewne: Europejska Agencja Leków w ślad za swoją amerykańską odpowiedniczką FDA zatwierdziła do użycia pierwszą w historii szczepionkę na COVID-19. Najwcześniej z całym szeregiem niezbędnych procedur uporał się amerykańsko-niemiecki duet firm farmaceutycznych Pfizer i BioNTech. Ich szczepionka o nazwie handlowej Comirnaty oparta na nowoczesnym nośniku informacji i mechanizmie działania poprzez mRNA czeka teraz szereg dalszych procedur rejestracyjnych (i refundacyjnych) w poszczególnych krajach UE.

Europejską Agencję cechuje większa skrupulatność niż FDA, co widać w przypadku wielu innych leków i produktów leczniczych, które są rekomendowane do użycia w UE. Ochrona bezpieczeństwa obywateli państw Unii jest zawsze priorytetem wyższym niż ewentualna korzyść z zastosowania danej substancji. Obecna pozytywna rekomendacja jest i tak jedną z najszybszych w historii, co jest uzasadnione wyjątkową sytuacją pandemii.

Pfizer i BioNTech "wyprzedzili" konkurencję m.in. z firm Moderna, AstraZeneca/Oxford czy Gamaleya, choć nie jest powiedziane, że któraś ze innych szczepionek nie stanie się w przyszłości kolejnym produktem dostępnym w UE. Na z pewnością palma pierwszeństwa da pionierom szczególne miejsce w masowej świadomości.

Na stronie EMA można już odnaleźć anglojęzyczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL, CHMP), gdzie znajdują się podstawowe informacje z dotychczasowych badań przedklinicznych i klinicznych prowadzonych nad substancją czynną.

Comirnaty (substancja Tozinameran, w badaniach klinicznych preparat oznaczony kodem BNT162b2) wykazała skuteczność na poziomie ok. 95%, co oznacza, że w grupie badanej (>43 tys. zdrowych ochotników), wśród wszystkich, którzy po zachorowali na COVID-19 tylko 5% stanowili zaszczepieni Comirnaty, a 95% zaszczepieni placebo (czyli niezaszczepieni).

Szczepionka jest przeznaczona dla dorosłych i młodzieży ≥16. roku życia (nie ustalono jeszcze skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci <16. rż. (choć badania u 12-latków i starszych dzieci też już trwają) ani dla kobiet w ciąży i laktacji (obie te grupy należą do szczególnie newralgicznych we wszystkich badaniach klinicznych nad nowymi lekami.

Schemat szczepienia tą konkretną szczepionką obejmuje podanie 2 dawek szczepionki domięśniowo w odstępie 21 dni. Takie szczepienia już od kilku tygodni trwają w niektórych krajach spoza UE, jak np. w USA czy Wielkiej Brytanii. Na chwilę obecną nie ma żadnych istotnych doniesień o powikłaniach wykraczających poza typowe objawy poszczepienne.

Kiedy faktycznie ruszą szczepienia w poszczególnych krajach? To zależy jeszcze od Komisji Europejskiej, wydolności produkcji, sprawności dystrybucji, a przede wszystkim dobrej organizacji programu szczepień w każdym poszczególnym kraju. Już wiadomo, że w planach jest zaszczepienie w pierwszej kolejności pracowników ochrony zdrowia oraz osób starszych i obciążonych chorobowo.

W załączeniu ChPL (PDF)

Mateusz Malik, lekarz, specjalista onkologii klinicznej

Źródła:

1. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-first-covid-19-vaccine-authorisation-eu
2. https://www.mp.pl/szczepienia/aktualnosci/254032,co-wiadomo-o-szczepionce-bnt162b2-przeciwko-covid-19-firmy-pfizer
3. https://emedicine.medscape.com/article/2500139-overview?src=WNL_infoc_201215_MSCPEDIT&uac=285645PX&impID=2738307&faf=1
4. https://informacje.pan.pl/index.php/informacje/materialy-dla-prasy/3210-stanowisko-7-zespolu-ds-covid-19-przy-prezesie-pan-szczepienie-jest-jedynym-racjonalnym-wyborem-dzieki-ktoremu-bedziemy-mogli-szybciej-wyjsc-z-pandemii?fbclid=IwAR2eHRfly2Vnkq1Y3tcxmKgUzSfKCtI27VfeqlQMZC9ilfg_iePIUIAhjQ0
5. https://nil.org.pl/aktualnosci/5215-stanowisko-podjete-przez-nrl-w-dniu-11-grudnia-2020-r

Źródła ilustracji/zdjęć: Dado Ruvic.Illustration.Reuters/Jacob King POOL.AFP/WHO

comirnaty-product-information-approved-chmp-21-december-2020-pending-endorsement-european-commission_en.pdf